Roaccutane mazilo

Toksično protivnetno zdravilo. Uporaba: akne, seboreja, folikulitis. Cena od 1610 rubljev.

Analogi: Veroku, Erate, Aknekutan. Več informacij o analogih, njihovih cenah in o tem, ali so nadomestki, lahko preberete na koncu tega članka.

Danes se pogovorimo o mazilu Roaccutane. Kakšno zdravilo, kako vpliva na telo? Kakšne so indikacije in kontraindikacije? Kako in v katerih odmerkih se uporablja? Kaj je mogoče zamenjati?

Kaj mazilo

V primeru kožnih bolezni z motnjo regenerativne funkcije pomaga mazilo Roaccutane.

Navodila za uporabo ponujajo zdravilo za uporabo pri seboreji, aknah, cistični, rožnati, vulgarni, nagnjeni k brazgotinam in nastanku razjed, gnojnemu hidradenitisu.

Roaccutane je predpisan za zdravljenje bolezni s keratinizacijo kože - ihtioza, keratoderma z roko-nogo, folikularna keratoza.

Mazilo ima izrazit protivnetni in regeneracijski učinek.

Orodje se nanaša na retinoide in je koncentrirana oblika vitamina A. Zdravilo za akne Roaccutane je na voljo v obliki kapsul, rektalnih svečk in mazila.

Aktivna sestavina in sestava

Zdravilna učinkovina zdravila je izotretinoin.

Sestava mazila poleg aktivne sestavine vključuje sojino olje in čebelji vosek.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Absorpcija iz črevesja je neposredno sorazmerna z odmerkom zdravila. Biološka uporabnost izotretinoina se poveča z uporabo sredstev sočasno z uživanjem hrane.

Pri uporabi na prazen želodec je biološka uporabnost zdravila za polovico manjša kot po obroku.

Učinek zdravila še ni bil v celoti raziskan, verjame se, da je njegova učinkovitost povezana z zmožnostjo zatiranja aktivnosti žlez lojnic.

Indikacije

• Seboreja;
• folikulitis;
• rdeč kosmat pityriasis;
• hude oblike aken.

Kontraindikacije

Obdobje brejosti, laktacije in načrtovanja nosečnosti so absolutne kontraindikacije za zdravilo Roaccutane. Jetrna in ledvična odpoved.

Dislipidemija, alergije na sojino olje, ki je del zdravila, ali na izotretinoin, hipervitaminozo.

Ženske v rodni dobi morajo pred uporabo zdravila Roaccutane zagotoviti, da niso noseče.

Doziranje in administracija

Kako jemati zdravilo Roaccutane in njegov odmerek kaže dermatologa, ki pozna neželene učinke zdravila in metode spremljanja bolnikovega zdravja.

Začnite zdravljenje z odmerkom 0,5 mg / kg, največjim dovoljenim dnevnim odmerkom 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg in Roaccutane 20 mg sta na voljo na trgu, kar je zelo priročno za skladnost z odmerkom.

Trajanje učinka je odvisno od dnevnega odmerka, skupno trajanje zdravljenja pa je 18-24 dni.

Običajno se izboljšanje pojavi po enem poteku zdravljenja, če pa je potrebno, pa se terapija lahko ponovi.

Učinek zdravljenja se lahko pojavi 8 tednov, zato se tečaj ponovi ne prej kot po 2 mesecih.

Otroci lahko uporabijo Roaccutane od 12. leta starosti.

Neželeni učinki

Večina neželenih učinkov po prekinitvi zdravljenja izgine sama, nekateri pa zahtevajo posebno obravnavo. Najpogostejši neželeni učinki so suha koža, sluznice, usta in nazofarinksa, heilitis (suha koža ustnic).

Krvožilni sistem - anemija, povečana ESR, trombocitopenija, nevtropenija, limfadenopatija.

Imunski sistem - kožne manifestacije alergije, anafilaktične reakcije, preobčutljivost.

Presnovne motnje - diabetes mellitus, povečanje vsebnosti sečne kisline v krvi.

Duševne motnje - depresija, nagnjenost k agresiji, povečana anksioznost, nihanje razpoloženja, samomorilne težnje, samomorilni poskusi, vedenjske motnje, psihopatske motnje.

Živčni sistem - glavobol, omotica, zaspanost, konvulzije, povečan intrakranialni pritisk.

Očesne bolezni - blefaritis, konjunktivitis, suhost roženice in vek, draženje, pekoč občutek in srbenje vek in oči, zamegljen vid, keratitis, mrena, motnost roženice, fotofobija, nezmožnost nositi kontaktne leče, nočna slepota.

Žilne bolezni - krvavitev iz nosu, vaskulitis.

Bolezni dihal - suhi nazofarinks, bronhospazem.

Prebavne motnje - slabost, bruhanje, driska, vključno s krvavo, pankreatitisom, krvavitvami v prebavilih, vnetjem črevesja.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov - povečana raven transaminaz, hepatitis, ki ga povzroča zdravilo.

Motnje kože - srbenje, lupljenje kože, suhost, izpuščaj na vrsto rdečice, tudi na obrazu, poslabšanje aken, izguba suhe las, fotosenzitivnost, pigmentacija kože, prekomerno potenje, izpuščaj.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva - bolečine v hrbtu, mialgija, kalcifikacija, eksostoza, hiperostoza, artritis.

Bolezni sečil - glomerulonefritis.

Obstajajo primeri akutne odpovedi ledvic s smrtnimi izidi.

V otroštvu, med nosečnostjo in dojenjem

Otroci, mlajši od 12 let, zdravila ne smejo uporabljati.

Roaccutane je zdravilo, ki ima toksičen učinek, zato je prepovedano uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.

Snov ima teratogeni učinek na plod, kar povzroča hude motnje v razvoju možganov in živčnega sistema.

Posebna navodila

Zdravljenje izvaja dermatolog z izkušnjami z retinoidi, ki pozna toksičnost in teratogenost izotretinoina.

Bolnikom reproduktivne starosti, ne glede na spol, je treba predati brošuro, ki opisuje pravilno uporabo zdravila in preprečevanje nosečnosti med zdravljenjem.

Med zdravljenjem in en mesec po njem bolnika ni mogoče uporabljati kot krvodajalca.

Pred začetkom zdravljenja preverjamo raven jetrnih transaminaz, test ponovimo en mesec po začetku zdravljenja in, če je potrebno, ali vsake tri tedne.

Če transaminaze presežejo dovoljene vrednosti, se uporaba zdravila ustavi ali se odmerek zmanjša.

Koncentracijo lipidov v krvi nadzirate na prazen želodec pred zdravljenjem, mesec dni pozneje in nato vsake štiri tedne.

Prekomerna koncentracija lipidov 9 mmol / l lahko prispeva k razvoju akutnega pankreatitisa s smrtnim izidom. Če sumite na pankreatitis, se Roaccutane prekine.

Sprejemanje Roaccutana v nekaterih primerih povzroča depresivna stanja, zato je predpisano previdno pri osebah z depresijo v anamnezi.

Po prekinitvi zdravljenja so za duševne motnje potrebni dodatni popravki.

Možno poslabšanje aken na začetku zdravljenja poteka sam.

Bolniki, ki so zdravilo Roaccutane uporabljali dlje, kot je priporočeno, na primer pri zdravljenju diskeratoze, so nekaj let kasneje razvili motnje mišično-skeletnega tkiva.

Na začetku terapije se priporoča vlaženje kože.

Zdravljenje z zdravilom Roaccutane lahko povzroči hude kožne reakcije - toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem. Ta stanja povzročajo izgubo zdravja in lahko povzročijo smrt.

Roaccutane in alkohol sta nezdružljiva - slednja poveča verjetnost neželenih učinkov.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje ima simptome hipervitaminoze vitamina A - zaspanost, zmedenost, konvulzije, bruhanje, slabost, drisko. Simptomatsko zdravljenje, dodatno predpisano askorbinska kislina.

Analogi

Najpogosteje uporabljeni analogi Roaccutana:

Aktivna sestavina vseh teh zdravil je stereoizomer - izotretinoin. Stroški zdravil so odvisni od države izvora.

Najdražja od predstavljenih - bo izbrisal, njegov strošek je približno 2000 rubljev. Najcenejša je Retinoična kislina (približno 300 rubljev).

Roaccutane

Opis od 20. maja 2015

• Latinsko ime: Roaccutane
• ATX koda: D10BA01
• Aktivna sestavina: izotretinoin
• Proizvajalec: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Švica)

Sestava

Zdravilna učinkovina je izotretinoin (10 ali 20 mg).

Pomožni elementi: sojino olje in čebelji vosek.

Obrazec za sprostitev

Zdravilo je na voljo v obliki kapsul.

Farmakološko delovanje

Regeneracijski stimulator.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Aktivna sestavina je biološko aktivna oblika vitamina A, ki se lahko neodvisno sintetizira v človeškem telesu. Glavna snov ne vpliva na podrazrede (receptorje: alfa, beta, gama) jedrskih receptorjev retinojske kisline.

V kratkem času se izotreionin pretvori v transretinojsko kislino (terciin) in druge ligande jedrskih receptorjev, kar na koncu moti proces izražanja genov in sintezo beljakovin (možne sta tako indukcija kot inhibicija).

Pri delovanju zdravila se zmanjša proizvodnja in število žlez lojnic, zmanjša se koncentracija Propionibacterium acnes, kar omogoča odpravo aken pri Roaccutanu. Zdravilo nima antibakterijske in protimikrobne aktivnosti. Zdravilo spodbuja procese regeneracije, upočasni terminalno fazo keratinocitne diferenciacije, ima anti-seborično in keratolitično ter protivnetno delovanje.

Indikacije za uporabo

Roaccutan je predpisan za zdravljenje hudih aken vulgaris in poteka (z nastankom brazgotin, pigmentnih lis, pustul, krvavitev), ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi metodami.

Zdravilo je prikazano v nasprotju s procesom keratinizacije: rdeča poraščena pitiriasis, palmarno-plantarna oblika keratoderme, ihtioza, folikularna keratoza. Tablete so učinkovite pri gnojnem hidradenitisu, folikulitisu (če patogen pripada gramno negativni flori), rožnato akno (težka različica toka).

Kontraindikacije

Zdravilo ni predpisano za hiper-vitamin A, nevzdržnost izotretinoina, med nosečnostjo ali pri načrtovanju nosečnosti. Navodila za uporabo Roaccutane priporoča predpisovanje zdravila s previdnostjo v primeru kroničnega pankreatitisa, hude patologije ledvic in sistema jeter, v primeru hipertrigliceridemije, sladkorne bolezni, debelosti, alkoholizma.

Neželeni učinki

Mišično-skeletni sistem: uporaba v velikih odmerkih vodi v razvoj hiperostoze, artralgije.

Neželeni učinki iz čutov: kršitev vida somraka, pekoč občutek v očeh, kseroftalmija, optični nevritis, nelagodje pri nošenju leč, kršitev vidnega zaznavanja, jasnost, katarakta.

Koža: heilitis, kožni izpuščaji, okužbe kože, redčenje las, luščenje kože na stopalih in dlaneh, razvoj fotosenzitivnosti, srbenje.

Živčni sistem: psevdotumor možganov (manifestacije v obliki nepopustljivega bruhanja in slabosti, glavobol, motnje vidnega zaznavanja), samomorilne misli, utrujenost, psihoza, depresija.

Prebavila: suha usta, dispeptične manifestacije, kolitis, hepatitis, regionalna oblika ileitisa, krvavitev iz dlesni.

Glede na zdravljenje z zdravilom Roakkutan lahko pride do spremembe laboratorijskih parametrov: zmanjšanje ravni HDL, povečanje holesterola, trigliceridov.

Vpliv zdravila na plod, embriotoksične in teratogene učinke: povzroča malformacije kardiovaskularnega sistema, mikroophtalmije, hidrocefalije ali mikrocefalije, nerazvitosti kosti podlakti, stegnenice, vratnih vretenc, lobanje, prstnih prstov, nizke lege ušes, volkov, vratnih vretenc, lobanje, digitalnih falang odsotnost ali nerazvitost zunanjega zvočnega kanala, prezgodnje zaprtje rastnih epifiznih območij, slabši razvoj timusa, adhezija prstov na rokah in nog, različne možnosti za spinalna fuzija, kila hrbtenjače in možganov, do smrti ploda v perinatalnem obdobju.

Pri izvajanju poskusov na živalih je zdravilo povzročilo nastanek feokromocitoma.

Zdravilo lahko povzroči tudi suho in krvavitev iz sluznice nosu.

Roaccutane, navodila za uporabo (metoda in odmerjanje)

Roaccutane za akne

Potek zdravljenja je 2-4 tedne, dnevni vnos 0,5 mg na 1 kg teže; Druga faza zdravljenja traja 12–20 tednov, vsak dan po 1 mg na kg telesne mase. Kapsule so v notranjosti med obroki.

Popravek režima zdravljenja se izvaja ob upoštevanju učinkovitosti zdravila, resnosti neželenih učinkov, tolerance zdravilne učinkovine. Oprijemljiv terapevtski učinek se kaže po 1-2 mesecih zdravljenja, v nekaterih primerih pa traja 4-5 mesecev, da se doseže remisija. Če v 15 tednih pride do zmanjšanja izbruhov na koži za 70%, se zdravilo prekine.

V primeru potrditve ponavljajoče se in vztrajne bolezni je obvezen premor 8 tednov pred začetkom novega tečaja. Če se med zdravljenjem zabeleži novo poslabšanje, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila na 0,5 mg na 1 kg za 2 tedna.

Pri gnojnem hidradenitisu, rožnatih aknah, folikulitisu, ki ga povzroča gramno negativna flora, so tablete Roaccutane predpisane v dnevnem odmerku 0,5-1 mg na 1 kg teže, tečaj je 4 mesece.

Motnje keratinizacije

Zdravilo je prikazano v odmerku 4 mg na 1 kg telesne teže na dan, v teku 4 mesecev. Ko dosežete klinično remisijo, preidite na nizke odmerke.

Preveliko odmerjanje

Isti simptomi se pojavijo kot pri presežku vitamina A v telesu. Na začetku bo morda treba splakniti želodec.

Interakcija

Minociklin in druge tetracikline v kombinaciji z zdravilom Roaccutane zvišujejo raven intrakranialnega tlaka, zmanjšujejo učinkovitost izotretinoina.

Tiazidni diuretiki, sulfonamidi in druga zdravila, ki povečajo občutljivost na svetlobo, povečajo verjetnost opeklin.

Sočasno zdravljenje z retinoidi (Adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoin) vodi do razvoja hipervitaminoze A.

Pogoji prodaje

Pogoji skladiščenja

Na suhem, temnem mestu, ki je nedostopen za otroke pri temperaturi, ki ne presega 25 stopinj Celzija.

Rok trajanja

Ne več kot tri leta.

Posebna navodila

Bolniki s sladkorno boleznijo potrebujejo stalno spremljanje ravni glukoze.

Med zdravljenjem je priporočljivo opustiti kontaktne leče in uporabiti očala.

Donatorjem je prepovedano darovati kri med uporabo zdravila, pa tudi v roku enega meseca po koncu zdravljenja (če pride krv do prejemnika - noseča ženska, lahko ima plod embriotoksičen ali teratogeni učinek na plod).

Ženskam močno priporočamo, da uporabijo zanesljivo kontracepcijo 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in tudi v enem mesecu po zaključku jemanja zdravila. Če se nosečnost pojavi v določenem času, se prekine zaradi zdravstvenih razlogov.

Med zdravljenjem se priporoča izogibanje ultravijoličnemu sevanju in povečani insolaciji.

Z pojavom kolitisa, znaki pseudotumorja možganov, kršitev vidnega zaznavanja, so tablete Roaccutane preklicane. Nevrološki pregled je potreben pri registraciji simptomov psevdotumorja možganov.

Zdravilo lahko negativno vpliva na sposobnost vožnje motornih vozil in opravlja vse vrste dela, ki zahtevajo visoko koncentracijo pozornosti, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.

Analogi Roaccutane

Analogi so: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic mazilo, Retasol.

Roaccutane pregledi

Pričevanja dokazujejo dobro prenašanje zdravila ob upoštevanju navedenih odmerkov, kot tudi visoko učinkovitost zdravila.

Za blage do zmerne akne vulgaris tablete za akne niso predpisane. Zdravljenje z zdravili zahteva obvezno spremljanje stanja jeter, ravni lipidov (analiza poteka na prazen želodec).

Foto: pred in po Roaccutanu.

Cena Roaccutane kje kupiti

Zdravilo lahko kupite v lekarni (predložitev zdravniškega recepta ni potrebna). Specializirana spletna mesta omogočajo naročanje zdravil na internetu z dostavo na dom.

Razpoložljivi odmerki: 10 in 20 mg (oblika kapsule).

Roaccutane lahko kupite v Moskvi po ceni med 1.500 in 3.000 rubljev.

Roakkutan cena v Kazahstanu je približno 17.000 tenge.

Roaccutane: navodila za uporabo

Sestava

Opis

Farmakološko delovanje

Retinoid za sistemsko zdravljenje aken

Izotretinoin je stereoizomer vse-trans retinoične kisline (tretinoin).

Natančen mehanizem delovanja Roaccutana® še ni pojasnjen, vendar je bilo ugotovljeno, da je izboljšanje klinične slike hude akne povezano z zatiranjem aktivnosti žlez lojnic in histološko potrjeno zmanjšanje njihove velikosti. Poleg tega ima izotretinoin protivnetni učinek na kožo.

Hiperkeratoza epitelijskih celic lasnega mešička in lojnice povzroči desquamation korneocitov v kanalu žleze in okluzijo slednjega s keratinom in presežkom lojnice. Temu sledi oblikovanje komedo in v nekaterih primerih pridružitev

Farmakokinetika

Dinamika koncentracij zdravil v krvi je mogoče napovedati na podlagi linearnega farmakokinetičnega modela.

Sesanje
Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s cistično akno je bila največja plazemska koncentracija (Cmax) po dajanju 80-100 mg izotretinoina približno 250 ng / ml in so bili doseženi v 1-4 urah.
Jemanje izotretinoina s hrano poveča biološko uporabnost za 2-krat v primerjavi s tešče, verjetno zaradi izboljšane absorpcije te spojine z visoko lipofilnostjo. Poleg tega vnos izotretinoina spremlja na splošno zmanjšanje sistemskih nihanj biološke uporabnosti.

Distribucija
Izotretinoin se močno veže na beljakovine plazme (99,9%), tako da je v širokem razponu terapevtskih koncentracij vsebnost proste (farmakološko aktivne) frakcije zdravila manjša od 0,1% njene celotne količine. Glavni vezavni protein je očitno albumin.
Volumen porazdelitve izotretinoina pri ljudeh ni znan, ker ni nobene dozirne oblike za intravensko dajanje.
Izotretinoin prehaja skozi placentno pregrado v količinah, ki povzročajo prirojene malformacije ploda. Lipofilni izotretinoin povzroča veliko verjetnost, da prehaja v materino mleko.

Presnova
Glavni presnovek izotretinoina je 4-okso-izotretinoin, ki se hitro ustvari po peroralnem dajanju zdravila. Poleg tega se izotretinoin in vivo presnavlja na alternativni način, da se oblikuje tretinoin (all-trans retinoic acid). Prepričljivi podatki o glukuronizaciji metabolitov pri ljudeh pa ne kažejo zelo verjetnih študij na živalih. Študije, opravljene na ljudeh in pri psih, kažejo na enterohepatično cirkulacijo izotretinoina, ki ima lahko vlogo pri individualnih razlikah v plazemskih koncentracijah zdravila.

Odstranitev
Zdi se, da se izotretinoin izloča skoraj izključno z jetrno presnovo in izločanjem žolča. Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s cistično obliko aken je razpolovni čas nespremenjene oblike zdravila po peroralni uporabi v povprečju 20 ur (7 - 39 ur).
Povprečni razpolovni čas 4-oksoizotretinoina pri bolnikih s cistično akno je nekoliko daljši - v povprečju 25 ur (od 17 do 50 ur).

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah
Ker je izotretinoin kontraindiciran v nasprotju z delovanjem jeter ali ledvic, podatki o farmakokinetiki zdravila v tej skupini bolnikov niso na voljo.

Indikacije
Huda nodularna cistična akna; akne, ki niso dovzetne za predhodno zdravljenje, zlasti cistične in konglobalne akne, zlasti na telesu.

Indikacije za uporabo

Kontraindikacije

Nosečnost in dojenje

Roaccutane je zdravilo z močnim teratogenim učinkom, zato je kontraindicirano pri ženskah, ki so že noseče ali lahko zanosijo med zdravljenjem. Če pride do nosečnosti v obdobju, ko ženska vzame zdravilo Roaccutane (pri kateremkoli odmerku ali celo kratkem času), obstaja velika nevarnost, da bo otrok z motnjami v razvoju. To tveganje obstaja za vse plodove, ki so izpostavljeni zdravilu.

Roaccutane je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če žensko stanje izpolnjuje vsa naslednja merila:
trpi zaradi hude oblike cistične akne, ki je odporna na običajne metode zdravljenja;
zagotovo bo razumela in upoštevala navodila zdravnika;
sposobna je izpolnjevati zanesljive in obvezne kontracepcijske ukrepe;
zdravnika je seznanjena z nevarnostjo nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane in v enem mesecu po njenem prenehanju;
potrjuje, da razume bistvo previdnostnih ukrepov;
Test nosečnosti, ki je bil izveden 2 tedna pred začetkom zdravljenja, je dal negativen rezultat. Med zdravljenjem se priporoča mesečni test nosečnosti;
v enem mesecu pred zdravljenjem z zdravilom Roaccutane med zdravljenjem in v enem mesecu po njeni prekinitvi brez prekinitve uporablja učinkovite kontracepcijske metode (glejte "Interakcije");
Zdravljenje z zdravilom Roaccutane se začne šele 2-3. Dan naslednjega normalnega menstruacijskega ciklusa;
pri zdravljenju ponovitve bolezni mora stalno uporabljati enako učinkovito kontracepcijsko metodo mesec dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane, med zdravljenjem in še en mesec po zaključku.
Uporaba kontracepcijskih sredstev v skladu z zgoraj navedenimi navodili je priporočljiva tudi za tiste ženske, ki običajno ne uporabljajo kontracepcije zaradi neplodnosti.

Če se kljub previdnostnim ukrepom med nosečnostjo z zdravilom Roaccutane ali v roku enega meseca po njegovi prekinitvi nosečnost pojavi, obstaja veliko tveganje za zelo hude malformacije ploda (zlasti iz osrednjega živčnega sistema, srca in velikih krvnih žil). Poleg tega se tveganje za spontani splav poveča.

Oseba je dokumentirala hude prirojene okvare ploda, povezane z imenovanjem Roaccutana, vključno s hidrocefalusom, mikrocefalijo, anomalijami zunanjega ušesa (mikrotijo, krčenjem ali odsotnostjo zunanjega slušnega kanala), mikrofhtalmijo, kardiovaskularnimi anomalijami, malformacijami obraza, timusom, patologija paratiroidnih žlez cerebelarne malformacije.

Ker ima izotretinoin visoko lipofilnost, je zelo verjetno, da prehaja v materino mleko. Zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Roaccutane ne smejo prejemati doječe matere.

ROACCUTAN

Kapsule so rjavo rdeče, neprozorne, ovalne, z napisom na površini s črnim črnilom "ROA 10"; vsebina kapsul je homogena suspenzija iz rumene do temno rumene.

Pomožne snovi: sojino olje - 107,92 mg, rumeni vosek - 7,68 mg, sojino olje, hidrogenirano - 7,68 mg, sojino olje, delno hidrogenirano - 30,72 mg.

Sestava ovojnice kapsule: glicerol 85% - 31.275 mg, želatina - 75.64 mg, Carion 83 (hidroliziran krompirjev škrob, manitol, sorbitol) - 8.065 mg, železov barvni rdeči oksid (E172) - 0.185 mg, titanov dioksid (E171) - 1.185 mg.
Sestava črnila: šelak, črni oksid železnega barvila (E172); uporabljajte pripravljeno črnilo Opacode Black S-1-27794.

10 kosov. - mehurčki (3) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (10) - paketi kartona.

Kapsule so polovično rjavo rjave barve, druga polovica je bela, neprozorna, ovalna, z napisom na površini s črnim črnilom "ROA 20"; vsebina kapsul je homogena suspenzija iz rumene do temno rumene.

Pomožne snovi: sojino olje - 215,84 mg, rumeni čebelji vosek - 15,36 mg, sojino olje, hidrogenirano - 15,36 mg, sojino olje, delno hidrogenirano - 61,44 mg.

Sestava ovojnice kapsule: glicerol 85% - 49,835 mg, želatina - 120,66 mg, Carion 83 (hidroliziran krompirjev škrob, manitol, sorbitol) - 12,86 mg, železov barvni rdeči oksid (E172) - 0,145 mg, titanov dioksid (E171) - 1,97 mg.
Sestava črnila: šelak, črni oksid železnega barvila (E172); uporabljajte pripravljeno črnilo Opacode Black S-1-27794.

10 kosov. - mehurčki (3) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (10) - paketi kartona.

Retinoid za sistemsko zdravljenje aken.

Izotretinoin je stereoizomer vse-trans retinoične kisline (tretinoin).

Natančen mehanizem delovanja Roaccutana še ni pojasnjen, vendar je bilo ugotovljeno, da je izboljšanje klinične slike hude akne povezano z zatiranjem aktivnosti žlez lojnic in histološko potrjeno zmanjšanje njihove velikosti. Poleg tega ima izotretinoin protivnetni učinek na kožo.

Hiperkeratoza epitelijskih celic lasnega mešička in lojnice povzroči desquamation korneocitov v kanalu žleze in okluzijo slednjega s keratinom in presežkom lojnice. Sledi nastanek komedo in v nekaterih primerih tudi vnetni proces. Roaccutane zavira proliferacijo sebocitov in deluje na akne, tako da ponovno vzpostavi normalen proces diferenciacije celic. Sebum je glavni substrat za rast Propionibacterium acnes, zato zmanjšanje nastanka sebuma zavira bakterijsko kolonizacijo kanala.

Ker je kinetika izotretinoina in njegovih presnovkov linearna, se lahko njegova plazemska koncentracija med zdravljenjem predvidi na podlagi podatkov, pridobljenih po enkratnem odmerku. Ta lastnost zdravila kaže tudi, da ne vpliva na aktivnost jetrnih encimov, ki sodelujejo pri presnovi zdravil.

Absorpcija izotretinoina iz prebavil se spreminja. Absolutna biološka uporabnost izotretinoina ni bila določena, ker oseba nima oblike sproščanja za intravensko dajanje. Vendar pa ekstrapolacija podatkov, pridobljenih v poskusu na psih, kaže na precej nizko in spremenljivo sistemsko biološko uporabnost. Pri bolnikih z aknami so največje koncentracije v plazmi (C_maks) v ravnovesju po dajanju 80 mg izotretinoina na prazen želodec je bilo 310 ng / ml (razpon 188-473 ng / ml) in je bil dosežen v 2-4 urah. Koncentracije izotretinoina v plazmi so približno 1,7-krat višje od koncentracij v krvi zaradi slabe penetracije rdečih krvničk v izotretinoin.

Vnos izotretinoina s hrano poveča biološko uporabnost za 2-krat v primerjavi s tešče.

Izotretinoin se zelo (99,9%) veže na plazemske beljakovine, predvsem na albumin, zato je v širokem razponu terapevtskih koncentracij vsebnost proste (farmakološko aktivne) frakcije zdravila manjša od 0,1% njegove celotne količine.

Količina porazdelitve izotretinoina pri ljudeh ni bila določena, ker ni nobene dozirne oblike za intravensko dajanje.

Ravnotežne koncentracije izotretinoina v krvi (C _{ss min}) pri bolnikih s hudimi aknamami jemanje 40 mg zdravila 2-krat na dan v razponu od 120 do 200 ng / ml.

Koncentracije 4-okso-izotretinoina pri teh bolnikih so bile 2,5-krat večje od koncentracij izotretinoina. Podatki o prodoru izotretinoina v človeško tkivo so nezadostni. Koncentracija izotretinoina v povrhnjici je dvakrat nižja kot v serumu.

Po zaužitju se v plazmi odkrijejo trije glavni presnovki: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (all-trans retinoična kislina) in 4-okso-retinoin. Glavni presnovek je 4-okso-izotretinoin, katerega plazemska koncentracija je v ravnovesju 2,5-krat večja od koncentracije prvotnega zdravila. Ugotovili so tudi manj pomembne presnovke, ki vključujejo tudi glukuronide, vendar je bila ugotovljena struktura vseh presnovkov.

Metaboliti izotretinoina imajo biološko aktivnost, potrjeno v več laboratorijskih testih. Tako so klinični učinki zdravila pri bolnikih lahko posledica farmakološkega delovanja izotretinoina in njegovih presnovkov.

Ker se in vivo izotretinoin in tretinoin (all-trans retinoična kislina) reverzibilno pretvorita v drug drugega, je presnova tretinoina povezana s presnovo izotretinoina. 20-30% odmerka izotretinoina se presnovi z izomerizacijo.

V farmakokinetiki izotretinoina pri ljudeh ima lahko pomembno vlogo enterohepatični obtok.

Študije presnove in vitro so pokazale, da je pri pretvorbi izotretinoina v 4-okso-izotretinoin in tretinoin vključenih več encimov CYP. Očitno nobena od izooblik nima dominantne vloge. Roaccutan in njegovi presnovki nimajo pomembnega vpliva na aktivnost encimov CYP sistema.

Po zaužitju radioaktivno označenega izotretinoina se v urinu in blatu odkrije približno enaka količina. Razpolovna doba končne faze za nespremenjeno zdravilo pri bolnikih z aknami je v povprečju 19 ur. Razpolovna doba končne faze za 4-okso-izotretinoin se zdi daljša in je v povprečju enaka 29 ur.

Izotretinoin je naravni (fiziološki) retinoid. Koncentracije endogenih retinoidov se obnovijo približno 2 tedna po koncu uporabe roaccutana.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Ker je izotretinoin kontraindiciran v nasprotju z jetri, so podatki o farmakokinetiki zdravila v tej skupini bolnikov omejeni.

Ledvična odpoved ne vpliva na farmakokinetiko izotretinoina.

- hude oblike aken (nodularno-cistične, konglobatne akne ali akne s tveganjem za brazgotinjenje);

- akne, ki niso primerne za druge vrste zdravljenja.

- obdobje dojenja;

- starost otrok do 12 let;

- Preobčutljivost za zdravilo ali njegove sestavine.

Z nego: zgodovina depresije, sladkorne bolezni, debelosti, presnove lipidov, alkoholizma.

Inside, z obrokom enkrat ali dvakrat na dan.

Terapevtska učinkovitost Roaccutana in njegovih neželenih učinkov so odvisni od odmerka in se pri različnih bolnikih razlikujejo. To narekuje potrebo po individualni izbiri odmerka med zdravljenjem.

Zdravljenje z zdravilom Roaccutane je treba začeti z odmerkom 0,5 mg / kg telesne mase / dan. Pri večini bolnikov je odmerek od 0,5 do 1,0 mg / kg telesne mase na dan. Pri bolnikih z zelo hudimi oblikami bolezni ali z aknami lahko pride do višjih dnevnih odmerkov - do 2,0 mg / kg / dan. Dokazano je, da je pogostost remisije in preprečevanje recidivov optimalna pri uporabi odmerka za tečaj 120-150 mg / kg (na potek zdravljenja), zato je trajanje zdravljenja pri določenih bolnikih odvisno od dnevnega odmerka. Popolna remisija aken se lahko pogosto doseže v 16-24 tednih zdravljenja. Pri bolnikih, ki zelo slabo prenašajo priporočeni odmerek, lahko zdravljenje nadaljujete z nižjim odmerkom, vendar ga lahko izvajate dlje.

Pri večini bolnikov akne po enkratnem zdravljenju popolnoma izginejo. Pri jasni ponovni ponovitvi je ponavljajoči se potek zdravljenja z zdravilom Roaccutane indiciran v enakem dnevnem odmerku in odmerku zdravila kot prvi. Ker se lahko izboljšanje nadaljuje do 8 tednov po prekinitvi zdravljenja, je treba predpisati drugi odmerek ne prej kot do konca tega obdobja.

Odmerjanje v posebnih primerih

Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom (na primer 10 mg / dan) in nadaljnjim povečanjem na 1 mg / kg / dan ali največje toleriranje.

Večina neželenih učinkov zdravila Roaccutane je odvisna od odmerka. Praviloma je pri predpisovanju priporočenih odmerkov za bolnika sprejemljivo razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju resnosti bolezni. Neželeni učinki so po prilagoditvi odmerka ali prekinitvi zdravljenja ponavadi reverzibilni, nekateri pa lahko po prenehanju zdravljenja vztrajajo.

Na strani centralnega živčnega sistema in duševne sfere: vedenjske motnje, depresija, glavobol, povišan intrakranialni tlak ("psevdotumor možganov": glavobol, slabost, bruhanje, prizadetost vida, oteklina vidnega živca), napadi.

Na strani čutov: izolirani primeri ostrine vida, fotofobija, motnje pri prilagajanju temi (zmanjšana ostrina vida v mraku), redkeje - motnje barve (po prenehanju jemanja zdravila), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjunktivitis, draženje oči, otekanje očesnega živca ( kot manifestacija intrakranialne hipertenzije); motnje sluha pri določenih zvočnih frekvencah.

Na strani prebavnega sistema: slabost, driska, vnetna bolezen črevesja (kolitis, ileitis), krvavitev; pankreatitisa (zlasti pri sočasni hipertrigliceridemiji nad 800 mg / dL). Opisani so redki primeri pankreatitisa s smrtnim izidom. Prehodno in reverzibilno povečanje transaminaz v jetrih, izolirani primeri hepatitisa. V mnogih od teh primerov spremembe niso presegale meja norme in so se med zdravljenjem vrnile na prvotne kazalnike, v nekaterih primerih pa je bilo treba zmanjšati odmerek ali ukiniti Roaccutane.

Na strani hematopoetskega sistema: anemija, zmanjšanje hematokrita, levkopenija, nevtropenija, povečanje ali zmanjšanje števila trombocitov, pospešen ESR.

Na strani dihalnega sistema: redko - bronhospazem (pogosteje pri bolnikih z bronhialno astmo v zgodovini).

Na strani mišično-skeletnega sistema: bolečine v mišicah s povišanimi stopnjami CPK v serumu ali brez njega, bolečine v sklepih, hiperostoza, artritis, kalcifikacija vezi in kite, druge spremembe kosti, tendinitis.

Dermatološke reakcije: izpuščaj, srbenje, eritem obraza / dermatitis, znojenje, piogeni granulom, paronihija, onychodystrophy, vse večjega števila granulacije tkiva, vztrajno las redčenje, reverzibilno izpadanje las, fulminantni obliki aken, hirzutizem, hiperpigmentacija, svetlobo, fotoalergijsko, svetlo kožo poškodujejo. Na začetku zdravljenja se akne lahko poslabšajo in trajajo več tednov.

Učinki, ki jih povzroča hipervitaminoza A: suha koža, sluznice, vklj. ustnice (cheilitis), nosna votlina (krvavitev), laringofaringoks (hripavost), oči (konjunktivitis, reverzibilno rožensko motnje in intoleranca za kontaktne leče).

Laboratorijski kazalci: hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hiperurikemija, zmanjšanje ravni lipoproteinov z visoko gostoto, redko - hiperglikemija. Med jemanjem zdravila Roaccutane so poročali o primerih novo diagnosticirane sladkorne bolezni. Pri nekaterih bolnikih, zlasti tistih, ki se ukvarjajo z intenzivno fizično aktivnostjo, so opisani posamezni primeri povečane aktivnosti CK v serumu.

Na strani mlečnega sistema: lokalne ali sistemske okužbe, ki jih povzročajo gram-pozitivni patogeni (Staphylococcus aureus).

Drugo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerjeva granulomatoza, alergijski vaskulitis), sistemske preobčutljivostne reakcije, glomerulonefritis.

Med postmarketinškim spremljanjem zdravila Roaccutane so opisani primeri hudih kožnih reakcij, kot so eritem multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (glejte tudi poglavje „Posebna navodila“).

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki hipervitaminoze A. V prvih nekaj urah po prevelikem odmerjanju je lahko potrebno izpiranje želodca.

Zaradi možnega povečanja simptomov hipervitaminoze A se je treba izogibati sočasnemu dajanju Roaccutana in vitamina A.

Ker lahko tudi tetraciklini povzročijo povečanje intrakranialnega tlaka, je njihova uporaba v kombinaciji z zdravilom Roaccutane kontraindicirana.

Izotretinoin lahko oslabi učinkovitost zdravil za progesteron, zato ne uporabljajte kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo majhne odmerke progesterona.

Kombinirana uporaba z lokalnimi keratolitičnimi ali pilingnimi pripravki za zdravljenje aken je kontraindicirana zaradi možnega povečanja lokalnega draženja.

Zdravilo Roakkutan smejo predpisovati le zdravniki, po možnosti dermatologi, ki imajo izkušnje s sistemskimi retinoidi in se zavedajo tveganja za teratogenost zdravil. Bolniki, tako ženske kot moške, morajo izdati kopijo navodil za bolnike.

Da bi se izognili nenamernim učinkom zdravila na telo drugih ljudi, bolnikov, ki so prejeli ali tik pred tem (1 mesec) prejeli zdravilo Roaccutane, darovane krvi ne morete jemati.

Priporočljivo je spremljati delovanje jeter in jetrnih encimov pred zdravljenjem, 1 mesec po začetku zdravljenja in nato vsake 3 mesece ali kot je navedeno. Opazili so prehodno in reverzibilno povečanje jetrnih transaminaz, v večini primerov v normalnih mejah. Če raven jetrnih transaminaz preseže normo, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali ga preklicati.

Prav tako morate pred zdravljenjem določiti raven lipidov v serumu na prazen želodec, 1 mesec po začetku in nato vsake 3 mesece ali v skladu z indikacijami. Običajno se koncentracije lipidov normalizirajo po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila in prehrani. Potrebno je nadzorovati klinično pomembno povečanje trigliceridov, saj lahko njihov porast več kot 800 mg / dl ali 9 mmol / L spremlja razvoj akutnega pankreatitisa, ki je lahko usoden. Če vztrajna hipertrigliceridemija ali simptomi pankreatitisa, je treba Roaccutane preklicati.

V redkih primerih so bolniki, zdravljeni z zdravilom Roaccutane, opisali depresijo, psihotične simptome in, zelo redko, samomorilne poskuse. Čeprav njihova vzročna povezava z uporabo zdravila ni bila ugotovljena, je treba posebno pozornost posvetiti bolnikom z depresijo v anamnezi, vse bolnike pa je treba med zdravljenjem z zdravilom nadzorovati, če je potrebno, in jih posredovati ustreznemu specialistu. Vendar odpoved Roaccutana ne sme povzročiti izginotja simptomov in lahko zahteva nadaljnje opazovanje in zdravljenje s strani specialista.

V redkih primerih je na začetku zdravljenja opaziti poslabšanje aken, ki izgine v 7-10 dneh, ne da bi prilagodili odmerek zdravila.

Nekaj ​​let po uporabi zdravila Roaccutane za zdravljenje diskeratoze s skupno hitrostjo doze in trajanjem terapije, ki je bila višja od priporočene za zdravljenje aken, so se razvile kostne spremembe, vključno s prezgodnjim zaprtjem epifiznih rastnih con, hiperostozo, kalcifikacijo vezi in kit. Zato je treba pri predpisovanju zdravila vsakemu bolniku najprej natančno oceniti razmerje med možnimi koristmi in tveganji.

Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Roaccutane, svetujemo, da uporabijo vlažilno mazilo ali kremo za telo, balzam za ustnice, da zmanjšajo suho kožo in sluznice na začetku zdravljenja.

Med spremljanjem trženja pri uporabi zdravila Roaccutane so opisane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza. Ti pojavi so lahko resni in vodijo do invalidnosti, življenjsko nevarnih stanj, hospitalizacije ali smrtnega izida. Bolnike, ki prejemajo Roaccutane, je treba skrbno spremljati, da se ugotovijo hude kožne reakcije in se, če je potrebno, odloči za odpravo zdravila.

Med jemanjem zdravila Roaccutane se lahko pojavijo bolečine v mišicah in sklepih, povečanje serumske kreatininske fosfokinaze, ki jo lahko spremlja zmanjšanje tolerance intenzivne vadbe.

Izogibati se je treba globokemu kemijskemu dermoabraziji in laserskemu zdravljenju pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Roaccutane, ter v 5-6 mesecih po koncu zdravljenja zaradi možnosti povečanega brazgotinjenja na atipičnih mestih in pojava hiperpigmentacije in hipopigmentacije. Med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane in še 6 mesecev po njem epilacije ni mogoče opraviti z uporabo voska zaradi nevarnosti odmora epidermisa, razvoja brazgotin in dermatitisa.

Ker se pri nekaterih bolnikih lahko zmanjša ostrina nočnega vida, ki včasih traja tudi po koncu zdravljenja, morajo biti bolniki obveščeni o možnosti tega stanja, pri čemer priporočajo, da so previdni pri vožnji avtomobila ponoči. Stanje vidne ostrine je treba skrbno spremljati.

Suhost očesne veznice, motnje roženice, poslabšanje nočnega vida in keratitisa običajno izginejo po prekinitvi zdravljenja. V primeru suhega sluzničnega tkiva oči lahko uporabite vlažilno mazilo za oči ali umetno pripravo za solze. Bolnike s suho konjunktivo je potrebno opazovati zaradi možnega razvoja keratitisa. Bolnike, ki se pritožujejo zaradi vida, je treba napotiti k oftalmologu in razmisliti o ustreznosti ukinitve zdravila Roaccutane. Če so kontaktne leče intolerantne, je treba očala v času zdravljenja uporabljati.

Izpostavljenost sončni svetlobi in UV žarkom mora biti omejena. Če je potrebno, uporabite kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem vsaj 15 SPF.

Redki primeri razvoja benigne intrakranialne hipertenzije ("psevdotumor možganov"), vključno z v kombinaciji s tetraciklini. Pri teh bolnikih je treba zdravljenje z zdravilom Roaccutane takoj prekiniti.

Pri zdravljenju z zdravilom Roaccutane se lahko pojavi vnetna črevesna bolezen. Pri bolnikih s hudo hemoragično drisko je treba zdravljenje z zdravilom Roaccutane takoj prekiniti.

Opisani so redki primeri anafilaktičnih reakcij, ki so se pojavile šele po predhodni zunanji uporabi retinoidov. Hude alergijske reakcije narekujejo potrebo po prekinitvi zdravljenja in skrbno spremljanje bolnika.

Bolnikom z visokim tveganjem (s sladkorno boleznijo, debelostjo, kroničnim alkoholizmom ali okvarjenim metabolizmom maščob) bo morda potrebno pogostejše laboratorijsko spremljanje glukoze in lipidov pri zdravljenju z rokcutanom.

Če je sladkorna bolezen prisotna ali obstaja sum, je priporočena pogostejša določitev glikemije.

Nosečnost je absolutna kontraindikacija za zdravljenje z roaccutanom. Če pride do nosečnosti kljub opozorilom, med zdravljenjem ali v enem mesecu po koncu zdravljenja, obstaja zelo veliko tveganje za porod otroka s hudimi razvojnimi okvarami.

Izotretinoin je zdravilo z močnim teratogenim učinkom. Če pride do nosečnosti v času, ko ženska peroralno vzame izotretinoin (pri vsakem odmerku ali celo v kratkem času), obstaja zelo veliko tveganje za otroka z motnjami v razvoju.

Roaccutane je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če žensko stanje izpolnjuje vsa naslednja merila:

- trpi zaradi hude akne, ki je odporna na običajne metode zdravljenja;

- vsekakor mora razumeti in upoštevati navodila zdravnika;

- zdravnik mora obvestiti zdravnika o nevarnosti nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane, v enem mesecu po njem in po nujnem posvetovanju, če obstaja sum na nosečnost;

- opozoriti jo je treba na morebitno neučinkovitost kontracepcije;

- mora potrditi, da razume bistvo previdnostnih ukrepov;

- mora razumeti potrebo in stalno uporabljati učinkovite metode kontracepcije za en mesec pred zdravljenjem z zdravilom Roaccutane, med zdravljenjem in še en mesec po prenehanju (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili"); zaželeno je, da se hkrati uporabijo 2 različni metodi kontracepcije, vključno z oviro;

- v 11 dneh pred začetkom zdravljenja je morala prejeti negativen rezultat zanesljivega testa nosečnosti; Priporočljivo je, da se test nosečnosti opravi enkrat na mesec med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja;

- zdravljenje z zdravilom Roaccutane naj začne le 2-3 dni po naslednjem normalnem menstrualnem ciklusu;

- mora razumeti potrebo po obveznih obiskih zdravnika vsak mesec;

- pri zdravljenju za ponovitev bolezni mora stalno uporabljati enako učinkovito kontracepcijsko metodo mesec dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane, med zdravljenjem in še en mesec po zaključku, ter opraviti enako zanesljiv test nosečnosti;

- v celoti mora razumeti potrebo po previdnostnih ukrepih in potrditi svoje razumevanje in željo po uporabi zanesljivih metod kontracepcije, ki ji jo je zdravnik pojasnil.

Uporabo kontracepcijskih sredstev v skladu z zgornjimi navodili med zdravljenjem z izotretinoinom priporočamo tudi ženskam, ki običajno ne uporabljajo kontracepcijskih metod zaradi neplodnosti (razen pri bolnikih, ki so imeli histerektomijo), amenoreje ali ki poročajo, da nimajo seksa.

Zdravnik mora biti prepričan, da:

- bolnik trpi za hudimi aknami (nodularno-cistična, konglobalna akna ali akne s tveganjem za nastanek brazgotin); akne, ki niso primerne za druge terapije;

- negativen rezultat je bil pridobljen iz zanesljivega testa nosečnosti pred začetkom jemanja zdravila, med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja; datumi in rezultati testa nosečnosti morajo biti dokumentirani;

- bolnik uporabi vsaj 1, prednostno 2 učinkoviti metodi kontracepcije, vključno z metodo za preprečevanje, v enem mesecu pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane, med zdravljenjem in v enem mesecu po prenehanju zdravljenja;

- bolnik je sposoben razumeti in izpolniti vse zgoraj navedene zahteve za preprečevanje nosečnosti;

- pacient izpolnjuje vse zgoraj navedene pogoje.

Test nosečnosti

V skladu z obstoječo prakso je treba v prvih treh dneh menstrualnega ciklusa opraviti test nosečnosti z najmanjšo občutljivostjo 25 mME / ml: t

Pred začetkom zdravljenja

Če želite izključiti možno nosečnost pred začetkom uporabe kontracepcije, mora zdravnik ugotoviti rezultat in datum začetnega testa nosečnosti. Pri bolnikih z nepravilno menstruacijo je čas testa nosečnosti odvisen od spolne aktivnosti, treba ga je izvesti 3 tedne po nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravnik mora bolnika obvestiti o kontracepcijskih metodah.

Preskus nosečnosti se izvede na dan, ko je predpisan zdravilo Roakkutan, ali 3 dni pred njegovim obiskom pri zdravniku. Strokovnjak mora registrirati rezultate testov. Zdravilo se lahko predpiše samo bolnikom, ki prejemajo učinkovito kontracepcijo vsaj 1 mesec pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane.

Med zdravljenjem

Bolnik naj obišče zdravnika vsakih 28 dni. Potreba po mesečnem testiranju nosečnosti se določi v skladu z lokalno prakso in ob upoštevanju spolne aktivnosti, predhodnih kršitev menstrualnega ciklusa. Če obstajajo dokazi, se test na nosečnost izvede na dan obiska ali tri dni pred obiskom zdravnika, rezultate testov je treba zabeležiti.

5 tednov po koncu zdravljenja se izvede test za izključitev nosečnosti.

Recept za Roaccutane za žensko, ki je sposobna imeti otroke, se lahko izpusti le za 30 dni zdravljenja, nadaljevanje terapije pa zahteva, da zdravnik predpiše novo zdravilo. Priporoča se test nosečnosti, predpisovanje in jemanje zdravila v enem dnevu.

Dobavo zdravila Roaccutane v lekarni je treba izvesti samo v 7 dneh od datuma predpisovanja.

Za pomoč zdravnikom, farmacevtom in bolnikom, da bi se izognili tveganju za izpostavljenost Roaccutana plodu, je podjetje za proizvodnjo izdelalo program zaščite pred nosečnostjo, katerega cilj je opozoriti na teratogenost zdravila in poudariti obvezno uporabo zanesljivih kontracepcijskih ukrepov za ženske v rodni dobi. Program vsebuje naslednje materiale:

- vodnik za predpisovanje zdravnika žensk Roaccutane;

- obrazec za soglasje za pacienta;

- oblika obračunavanja imenovanja zdravila ženskam.

- navodilo za uporabo za bolnika;

- Kaj morate vedeti o kontracepciji.

- vodnik za farmacevtske izdelke na počitnicah Roaccutane.

Tako moškim kot ženskam je treba zagotoviti popolne informacije o teratogenem tveganju in strogem upoštevanju ukrepov za preprečevanje nosečnosti.

Moški bolniki

Obstoječi dokazi kažejo, da pri ženskah izpostavljenost zdravilu, odvzetemu iz sperme in semenske tekočine moških, ki jemljejo Roaccutane, ne zadostuje za pojav teratogenih učinkov Roaccutana.

Moški morajo izključiti možnost jemanja zdravila s strani drugih oseb, zlasti žensk.

Če se kljub previdnostnim ukrepom med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane ali v roku enega meseca po njegovi prekinitvi nosečnost kljub temu pojavi, obstaja veliko tveganje za zelo hude malformacije ploda (zlasti iz osrednjega živčnega sistema, srca in velikih krvnih žil). Poleg tega se tveganje za spontani splav poveča.

Če pride do nosečnosti, se zdravljenje z zdravilom Roaccutane ustavi. Potrebno je razpravljati o izvedljivosti njegovega ohranjanja z zdravnikom, specializiranim za teratologijo.

Dokazujejo hude prirojene okvare ploda pri ljudeh, povezane z imenovanjem Roaccutana, vključno s hidrocefalusom, mikrocefalijo, malformacijami cerebelarja, nepravilnostmi zunanjega ušesa (mikrotijo, zožitvijo ali odsotnostjo zunanjega slušnega kanala), mikrofhtalmijo, kardiovaskularnimi anomalijami (Fallo tetrad, prenos velikih žil, septalne napake), obrazne malformacije (razcepljenega neba), timusna žleza, patologija obščitnične žleze.

Ker ima izotretinoin visoko lipofilnost, je zelo verjetno, da prehaja v materino mleko. Zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Roaccutane ne smete dajati doječim materam.