Roaccutane za akne: navodila za uporabo

Roaccutane je orodje nove generacije, ki ga je treba zaužiti s tečaji. Njegova aktivnost je usmerjena v začasno zatiranje žlez lojnic. To zdravilo se spopada z aknami.

Glavna aktivna sestavina kapsul izotretinoina Roaccutane je stereoizomer vitamina A. Spreminja aktivnost presnovnih (metaboličnih) procesov v lojnih žlezah kože, kar povzroča zmanjšanje njihove funkcionalne aktivnosti.

Glede na uporabo zdravila ima protivnetni in antiseborični terapevtski učinek.

Klinično-farmakološka skupina

Zdravilo za zdravljenje aken. Retinoid.

Pogoji prodaje v lekarnah

Lahko ga kupite na recept.

Koliko stane Roaccutane v lekarnah? Povprečna cena je 10 800 rubljev za 10 kapsul.

Sestava in oblika sproščanja

Roaccutane se proizvaja v obliki ovalnih neprozornih kapsul. Sestava tega orodja je homogena suspenzija.

Zdravilna učinkovina zdravila je izotretinoin v odmerku 10 ali 20 mg. Pomožne sestavine vključujejo čebelji vosek, sojino olje, želatino, barvila.

Farmakološko delovanje

Zdravilna učinkovina zdravila je izotretinoin. Ima protivnetne in protimikrobne učinke. Snov lahko normalizira delovanje regeneracijskih, redukcijskih in oksidacijskih procesov. Komponenta uničuje izražanje genov, ki so odgovorni za proizvodnjo beljakovin, pozitivno vpliva na mikrofloro in preprečuje infekcijske bolezni.

Delovanje zdravila ustavi nastajanje sebuma, tako da koža ostane čista dlje časa, pore pa niso onesnažene. Izotretinoin se uspešno uporablja v dermatologiji in kozmetologiji.

Zdravilo je sistemski retinoid. Ta skupina zdravil obnavlja regeneracijo kože in zavira odvečno maščobo s kože. Zdravilo vpliva na urogenitalni, živčni, mišično-skeletni sistem, kot tudi na želodec in črevesje.

Indikacije za uporabo

Roaccutan je predpisan za zdravljenje hudih aken vulgaris in poteka (z nastankom brazgotin, pigmentnih lis, pustul, krvavitev), ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi metodami.

Zdravilo je prikazano v nasprotju s procesom keratinizacije: rdeča poraščena pitiriasis, palmarno-plantarna oblika keratoderme, ihtioza, folikularna keratoza. Tablete so učinkovite pri gnojnem hidradenitisu, folikulitisu (če patogen pripada gramno negativni flori), rožnato akno (težka različica toka).

Kontraindikacije

V nekaterih patoloških in fizioloških stanjih telesa so kapsule Roakkutan kontraindicirane, med njimi so:

1. Hkratno dajanje tetraciklinskih antibiotikov.
2. Nosečnost ob kateremkoli času in obdobju dojenja (dojenje).
3. Starost otroka do 12 let.
4. Hipervitaminoza (povečan vnos in kopičenje) vitamina A.
5. Hudo pomanjkanje funkcionalne aktivnosti jeter.
6. Hiperlipidemija je stanje, za katero so značilne povišane vrednosti lipidov (maščob) v krvi.
7. Preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila.

Previdno se Roaccutane kapsule uporabljajo za sladkorno bolezen, depresijo (dolgotrajno upadanje razpoloženja), vključno z alkoholizmom, debelostjo. Pred začetkom je treba zagotoviti, da ni kontraindikacij.

Imenovanje med nosečnostjo in dojenjem

Nosečnost je absolutna kontraindikacija za zdravljenje z roaccutanom. Če pride do nosečnosti kljub opozorilom, med zdravljenjem ali v enem mesecu po koncu zdravljenja, obstaja zelo veliko tveganje za porod otroka s hudimi razvojnimi okvarami.

Izotretinoin je zdravilo z močnim teratogenim učinkom. Če pride do nosečnosti v času, ko ženska peroralno vzame izotretinoin (pri vsakem odmerku ali celo v kratkem času), obstaja zelo veliko tveganje za otroka z motnjami v razvoju.

Roaccutane je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če žensko stanje izpolnjuje vsa naslednja merila:

• trpeti mora zaradi hude akne, ki je odporna na konvencionalno zdravljenje;
• zagotovo mora razumeti in upoštevati navodila zdravnika;
• zdravnik mora obvestiti o nevarnosti nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Roaccutan, v enem mesecu po njem in po nujnem posvetovanju, če obstaja sum na nosečnost;
• opozoriti jo je treba na morebitno neučinkovitost kontracepcije;
• potrditi mora, da razume bistvo previdnostnih ukrepov;
• mora razumeti potrebo po učinkovitih kontracepcijskih metodah in jih stalno uporabljati za en mesec pred zdravljenjem z zdravilom Roaccutane, med zdravljenjem in še en mesec po njenem prenehanju (glejte poglavje »Medsebojno delovanje z drugimi zdravili«); zaželeno je, da se hkrati uporabijo 2 različni metodi kontracepcije, vključno z oviro; v 11 dneh pred začetkom zdravljenja je morala prejeti negativen rezultat zanesljivega testa nosečnosti; Priporočljivo je, da se test nosečnosti opravi enkrat na mesec med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja;
• zdravljenje z zdravilom Roaccutane mora začeti le 2. - 3. dan naslednjega normalnega menstrualnega ciklusa;
• razumeti mora nujnost vsakoletnih obveznih obiskov zdravnika;
• pri zdravljenju ponovnega pojava bolezni mora stalno uporabljati enako učinkovito kontracepcijsko metodo mesec dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane, med zdravljenjem in en mesec po zaključku, ter opraviti enako zanesljiv test nosečnosti;
• Popolnoma mora razumeti potrebo po previdnostnih ukrepih in potrditi svoje razumevanje in pripravljenost za uporabo zanesljivih metod kontracepcije, ki ji jih je zdravnik pojasnil.

Uporabo kontracepcijskih sredstev v skladu z zgornjimi navodili med zdravljenjem z izotretinoinom priporočamo tudi ženskam, ki običajno ne uporabljajo kontracepcijskih metod zaradi neplodnosti (razen pri bolnikih, ki so imeli histerektomijo), amenoreje ali ki poročajo, da nimajo seksa.

Zdravnik mora biti prepričan, da:

• pacient trpi zaradi hudih aken (nodularno-cistične, konglobalne akne ali akne s tveganjem za brazgotinjenje); akne, ki niso primerne za druge terapije;
• negativen rezultat je bil pridobljen iz zanesljivega testa nosečnosti pred začetkom jemanja zdravila, med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja; datumi in rezultati testa nosečnosti morajo biti dokumentirani;
• pacient uporablja vsaj 1, prednostno 2 učinkoviti metodi kontracepcije, vključno s pregradno metodo, v enem mesecu pred začetkom zdravljenja z Roaccutanom, med zdravljenjem in v enem mesecu po njegovi prekinitvi;
• pacient je sposoben razumeti in izpolniti vse zgoraj navedene zahteve za preprečevanje nosečnosti;
• bolnik izpolnjuje vse zgoraj navedene pogoje.

Test nosečnosti

V skladu s sedanjo prakso je treba v prvih treh dneh menstrualnega cikla opraviti test nosečnosti z najmanjšo občutljivostjo 25 mME / ml: t

Pred začetkom zdravljenja:

Če želite izključiti možno nosečnost pred začetkom uporabe kontracepcije, mora zdravnik ugotoviti rezultat in datum začetnega testa nosečnosti. Pri bolnikih z nepravilno menstruacijo je čas testa nosečnosti odvisen od spolne aktivnosti, treba ga je izvesti 3 tedne po nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravnik mora bolnika obvestiti o kontracepcijskih metodah.

Na dan predpisovanja zdravila Roaccutane® se opravi test nosečnosti ali 3 dni pred obiskom zdravnika. Strokovnjak mora registrirati rezultate testov. Zdravilo se lahko daje samo bolnikom, ki dobijo učinkovito kontracepcijo vsaj 1 mesec pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane®.

Med zdravljenjem:

Bolnik naj obišče zdravnika vsakih 28 dni. Potreba po mesečnem testiranju nosečnosti se določi v skladu z lokalno prakso in ob upoštevanju spolne aktivnosti, predhodnih menstrualnih motenj. Če obstajajo dokazi, se test na nosečnost izvede na dan obiska ali tri dni pred obiskom zdravnika, rezultate testov je treba zabeležiti.

5 tednov po koncu zdravljenja se izvede test za izključitev nosečnosti.

Recept za zdravilo Roaccutane® za žensko, ki je sposobna roditi, se lahko predpiše samo za 30 dni zdravljenja, zdravljenje pa zahteva nadaljevanje zdravljenja. Priporoča se test nosečnosti, predpisovanje in jemanje zdravila v enem dnevu.

Dobavo zdravila Roaccutane® v lekarni je treba izvesti samo v 7 dneh od datuma recepta.
Za pomoč zdravnikom, farmacevtom in bolnikom, da se izognejo tveganju za izpostavljenost Roaccutana® fetusu, je proizvodno podjetje izdelalo program za zaščito pred nosečnostjo, katerega namen je opozoriti na teratogenost zdravila in poudariti absolutno obvezno uporabo zanesljivih kontracepcijskih ukrepov za ženske v rodni dobi. Program vsebuje naslednje materiale:

Moški bolniki

Obstoječi dokazi kažejo, da pri ženskah izpostavljenost zdravilu, odvzetemu iz sperme in semenske tekočine moških, ki jemljejo Roaccutane, ne zadostuje za pojav teratogenih učinkov Roaccutana.

Moški morajo izključiti možnost jemanja zdravila s strani drugih oseb, zlasti žensk.

Če se kljub previdnostnim ukrepom med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane ali v roku enega meseca po njegovi prekinitvi nosečnost kljub temu pojavi, obstaja veliko tveganje za zelo hude malformacije ploda (zlasti iz osrednjega živčnega sistema, srca in velikih krvnih žil). Poleg tega se tveganje za spontani splav poveča.

Če pride do nosečnosti, se zdravljenje z zdravilom Roaccutane ustavi. Potrebno je razpravljati o izvedljivosti njegovega ohranjanja z zdravnikom, specializiranim za teratologijo.

Dokazujejo hude prirojene okvare ploda pri ljudeh, povezane z imenovanjem Roaccutana, vključno s hidrocefalusom, mikrocefalijo, malformacijami cerebelarja, nepravilnostmi zunanjega ušesa (mikrotijo, zožitvijo ali odsotnostjo zunanjega slušnega kanala), mikrofhtalmijo, kardiovaskularnimi anomalijami (Fallo tetrad, prenos velikih žil, septalne napake), obrazne malformacije (razcepljenega neba), timusna žleza, patologija obščitnične žleze.

Ker ima izotretinoin visoko lipofilnost, je zelo verjetno, da prehaja v materino mleko. Zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Roaccutane ne smete dajati doječim materam.

Odmerjanje in način uporabe

Kot je navedeno v navodilih za uporabo, zdravilo Roaccutane vzemite z obrokom enkrat ali dvakrat na dan.

Terapevtska učinkovitost Roaccutana in njegovih neželenih učinkov so odvisni od odmerka in se pri različnih bolnikih razlikujejo. To narekuje potrebo po individualni izbiri odmerka med zdravljenjem.

Zdravljenje z zdravilom Roaccutane je treba začeti z odmerkom 0,5 mg / kg telesne mase / dan. Pri večini bolnikov je odmerek od 0,5 do 1,0 mg / kg telesne mase na dan. Pri bolnikih z zelo hudimi oblikami bolezni ali z aknami lahko pride do višjih dnevnih odmerkov - do 2,0 mg / kg / dan. Dokazano je, da je pogostost remisije in preprečevanje recidivov optimalna pri uporabi odmerka za tečaj 120-150 mg / kg (na potek zdravljenja), zato je trajanje zdravljenja pri določenih bolnikih odvisno od dnevnega odmerka. Popolna remisija aken se lahko pogosto doseže v 16-24 tednih zdravljenja. Pri bolnikih, ki zelo slabo prenašajo priporočeni odmerek, lahko zdravljenje nadaljujete z nižjim odmerkom, vendar ga lahko izvajate dlje.

Pri večini bolnikov akne po enkratnem zdravljenju popolnoma izginejo. Pri jasni ponovni ponovitvi je ponavljajoči se potek zdravljenja z zdravilom Roaccutane indiciran v enakem dnevnem odmerku in odmerku zdravila kot prvi. Ker se lahko izboljšanje nadaljuje do 8 tednov po prekinitvi zdravljenja, je treba predpisati drugi odmerek ne prej kot do konca tega obdobja.

Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom (na primer 10 mg / dan) in nadaljnjim povečanjem na 1 mg / kg / dan ali največje toleriranje.

Neželeni učinki

Večina neželenih učinkov zdravila Roaccutane je odvisna od odmerka. Neželeni učinki praviloma izginejo po prekinitvi zdravljenja ali prilagoditvi odmerka, nekateri pa lahko vztrajajo tudi po prekinitvi zdravljenja.

Kršitve se lahko prikažejo kot:

• Hematopoetski sistem: zmanjšanje hematokrita, anemija, nevtropenija, zmanjšanje ali povečanje števila trombocitov, levkopenija, pospešen ESR;
• Mišično-skeletni sistem: bolečine v sklepih in mišicah s povišanimi vrednostmi serumskega CK v serumu ali brez njega, tendinitis, hiperostoza, kalcifikacija kit in vezi, artritis, druge spremembe kosti;
• Duševna sfera in centralni živčni sistem: depresija, vedenjska motnja, glavobol, epileptični napadi, povečan intrakranialni tlak ("psevdotumor možganov": motnje vida, slabost, glavobol, bruhanje, edem optičnega živca);
• Dihalni sistem: redko - bronhospazem (pogosteje pri bolnikih z anamnezo bronhialne astme);
• Imunski sistem: sistemske ali lokalne okužbe, ki jih povzročajo gram-pozitivni patogeni (Staphylococcus aureus);
• Občutljivi organi: fotofobija, izolirani primeri ostrine vida, kršitev prilagoditve temi (zmanjšanje resnosti vida somraka); redko - draženje oči, barvna okvara (izgine po prekinitvi zdravljenja), keratitis, lentikularna katarakta, konjunktivitis, blefaritis, izguba sluha pri določenih zvočnih frekvencah, oteklina vidnega živca (povezana z intrakranialno hipertenzijo);
• Učinki, ki jih povzroča hipervitaminoza A: suha hipofarinksa (hripavost), sluznice (cheilitis), koža, nosna votlina (krvavitev), oči (reverzibilno roženično motnjenje, konjunktivitis, intoleranca za kontaktne leče);
• Dermatološke reakcije: fulminantne oblike aken, dolgotrajno tanjšanje las, paronihija, rahla poškodba kože, srbenje, izpuščaj, znojenje, eritem obraza / dermatitis, pogeni granulom, povečana proliferacija, reverzibilna izpadanje las, hiperpigmentacija. Eksacerbacija aken lahko traja več tednov na začetku zdravljenja;
• Prebavni sistem: driska, slabost, vnetna črevesna bolezen (ileitis, kolitis), krvavitve, pankreatitis (zlasti s hkratno hipertrigliceridemijo nad 800 mg / dL), reverzibilno in prehodno povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz. Opisani so bili posamezni primeri razvoja hepatitisa in pankreatitisa s smrtnim izidom. Pogosto te kršitve ne presegajo normalnega območja in se med terapijo vrnejo na izhodišče, včasih pa obstaja potreba po zmanjšanju odmerka zdravila Roaccutane ali prekinitvi zdravljenja;
• Laboratorijski kazalci: hiperurikemija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, zmanjšanje ravni lipoproteinov z visoko gostoto; redko - hiperglikemija. Poročali so o posameznih primerih na novo diagnosticiranega diabetes mellitusa. Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih z intenzivnim fizičnim naporom, so zabeležili posamezne primere povečane aktivnosti serumskega CK;
• Drugo: hematurija, limfadenopatija, proteinurija, sistemske preobčutljivostne reakcije, vaskulitis (Wegenerjeva granulomatoza, alergijski vaskulitis), glomerulonefritis.

V obdobju trženja, ko je bilo zdravilo Roaccutane uporabljeno, so bili opisani primeri hudih kožnih reakcij: multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom.

Preveliko odmerjanje

Isti simptomi se pojavijo kot pri presežku vitamina A v telesu. Na začetku bo morda treba splakniti želodec.

Posebna navodila

Roaccutane lahko jemlje le po navodilih zdravnika, po možnosti dermatologa, ki ima izkušnje z uporabo sistemskih retinoidov in se zaveda tveganja za njihovo teratogenost. Zdravilo se lahko imenuje šele po skrbni oceni razmerja med koristmi in možnimi tveganji za bolnika.

Vsaka oseba mora dobiti kopijo navodil za uporabo, ko je predpisana zdravilo Roakutana.

Pred dajanjem zdravila 1 mesec po začetku zdravljenja, nato vsake 3 mesece ali, če je indicirano, priporočamo spremljanje jetrnih encimov in delovanja jeter. Če raven jetrnih transaminaz preseže normo, morate zmanjšati odmerek zdravila ali ga v celoti ukiniti.

V istih intervalih je treba določiti raven lipidov v serumu na tešče. V primeru prekoračitve norme je potrebno tudi zmanjšati odmerek zdravila ali ga prekiniti. V nekaterih primerih lahko z dieto dosežemo normalizacijo koncentracij lipidov.

Poleg tega je treba med zdravljenjem nadzorovati klinično pomembno povečanje ravni trigliceridov, saj lahko njihovo povečanje za več kot 800 mg / dl ali 9 mmol / l povzroči razvoj akutnega pankreatitisa in celo smrt. Če se pojavi trdovratna hipertrigliceridemija ali simptomi pankreatitisa, se zdravilo Roaccutane prekliče.

Da bi se izognili nenamerni izpostavljenosti izotretinoina telesu drugih ljudi, ne dajemo krvi 1 mesec po koncu zdravljenja.

V redkih primerih so bolniki, ki so prejemali zdravilo Roaccutane, razvili psihotične simptome, depresijo in zelo redko samomorilne poskuse. Čeprav vzročna povezava z uporabo retinoida ni bila ugotovljena, morajo biti bolniki z anamnezo depresije pod strogim zdravniškim nadzorom. Poleg tega ukinitev zdravila ne vodi vedno k izginotju simptomov, zato je potrebno nadaljnje opazovanje in zdravljenje s strani specialista.

Na začetku terapije bolnikom priporočamo balzam za ustnice, vlažilno kremo ali mazilo za telo, da zmanjšajo suhost sluznice in kože.

Med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane in 5–6 mesecev po njegovem zaključku bolniki ne bi smeli biti podvrženi laserski terapiji in globoki kemični dermoabraziji (povezani s tveganjem hiperpigmentacije in hipopigmentacije, povečanim brazgotinam v atipičnih mestih) in izvajati tudi epilacijo z voskom (tveganje za povečanje sproščanja se poveča) dermatitis in razvoj brazgotine).

V povezavi z verjetnostjo zmanjšanja ostrine vida med zdravljenjem je priporočljivo paziti pri vožnji zvečer. Ostrino vida je treba skrbno spremljati.

Poslabšanje nočnega vida, motnje roženice, keratitisa in suhe konjunktive oči običajno izginejo, ko je Roaccutane preklican. Za sušenje sluznice očesa se lahko uporabljajo preparati umetnih solz ali vlažilna očesna mazilo. V primeru težav z vidom je treba bolnika napotiti na posvet pri oftalmologu.

Če so kontaktne leče intolerantne, je treba med zdravljenjem uporabljati očala.

V obdobju zdravljenja je treba omejiti izpostavljenost soncu in ultravijoličnim žarkom, v skrajnih primerih pa uporabiti kremo za sončenje z visoko vrednostjo zaščitnega faktorja (SPF vsaj 15).

Z razvojem hude hemoragične driske se zdravilo Roaccutane nemudoma prekine.

Hude alergijske reakcije so tudi indikacije za takojšnjo prekinitev zdravljenja.

V prisotnosti ali sumu na diabetes je pogosteje določanje glikemije.

Pri bolnikih s tveganjem (z okvarjenim metabolizmom maščob, debelostjo, sladkorno boleznijo, kroničnim alkoholizmom) je med terapijo morda potrebno pogostejše laboratorijsko spremljanje ravni lipidov in glukoze.

Nosečnost je absolutna kontraindikacija za zdravilo Roaccutane. Če se kljub vsem opozorilom nosečnost pojavi med zdravljenjem ali v enem mesecu po njem, obstaja zelo veliko tveganje za porod otroka s hudimi razvojnimi okvarami.

Takšne hude prirojene okvare ploda, povezane z zdravilom Roaccutane, so dokumentirane, vključno z mikrofhtalmijo, malformacijami cerebelarja, mikrocefalije, hidrocefalusom, kardiovaskularnimi anomalijami (prenos velikih arterij, Fetot tetrade, septalne napake), anomalije zunanjega ušesa (odsotnost ali zoženje) zunanji slušni kanal, mikrotia), patologija obščitničnih žlez, malformacije žleze timusa in obraza (razcepljenega neba).

Zato ženske v rodni dobi Roaccutanu predpisujejo le, če imajo hude oblike aken, ki so odporne na konvencionalne terapije. V tem primeru mora biti ženska obveščena o vseh tveganjih in opozorjena na možno neučinkovitost kontracepcijskih sredstev. Ženska mora potrditi, da razume bistvo vseh previdnostnih ukrepov, potrebo po strogem upoštevanju zdravniških navodil in uporabi zanesljivih metod kontracepcije (vsaj eno, po možnosti dve, vključno s pregrado) vse obdobje zdravljenja z retinoidom in 1 mesec po njenem prenehanju.

Zdravilo se lahko predpiše samo tistim bolnikom, ki so vsaj 1 mesec pred uporabo zdravila Roaccutane uporabljali učinkovite kontracepcijske metode. Zdravljenje se začne na 2. ali 3. dan naslednjega normalnega menstrualnega ciklusa, potem ko je dobil negativen rezultat zanesljivega testa nosečnosti. Poleg tega je priporočljivo, da se test za nosečnost opravi mesečno med celotnim zdravljenjem in 5 tednov po njegovi prekinitvi. Vsakih 28 dni mora bolnik obiskati zdravnika.

Uporaba učinkovitih kontracepcijskih sredstev je priporočljiva tudi za ženske, ki poročajo, da nimajo seksa, običajno ne uporabljajo kontracepcijskih metod zaradi amenoreje ali neplodnosti (razen pri bolnikih, ki so bili podvrženi histerektomiji).

V zvezi z zgoraj navedenim je recept za Roaccutane ženski v rodni dobi napisan samo za 30 dni. Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja, je potreben nov recept zdravnika. Priporočljivo je, da opravite test nosečnosti, napišete recept in zdravilo dobite v enem dnevu.

Izdajanje zdravila v lekarnah se izvaja le v roku 7 dni od datuma predpisovanja.

Da bi pacientom, zdravnikom in farmacevtom pomagali preprečiti negativne učinke izotretinoina na plod, je proizvodno podjetje Roaccutane izdelalo program za preprečevanje nosečnosti, katerega cilj je preprečiti teratogeno zdravilo in poudariti absolutno obvezno uporabo učinkovitih kontracepcijskih ukrepov za ženske, ki so sposobne za porod. Vsebuje naslednje materiale:

• za zdravstvene delavce: vodnik za predpisovanje zdravnika Roaccutane za ženske, obrazec za beleženje predpisovanja zdravila za ženske, oblika obveščenega soglasja za bolnika;
• za bolnike: kaj morate vedeti o kontracepciji, informacijsko navodilo za bolnika;
• za farmacevta: vodnik za farmacevta za dajanje zdravila Roaccutane.

Popolne informacije o teratogenem učinku izotretinoina in potrebi po strogem upoštevanju ukrepov za preprečevanje nosečnosti je treba zagotoviti ne le ženskam, ampak tudi moškim.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Pri uporabi zdravila je treba upoštevati interakcijo z drugimi zdravili:

1. Zaradi možnega povečanja simptomov hipervitaminoze A se je treba izogibati sočasnemu dajanju Roaccutana in vitamina A.
2. Ker lahko tudi tetraciklini povzročijo povečanje intrakranialnega tlaka, je njihova uporaba v kombinaciji z zdravilom Roaccutane kontraindicirana.
3. Kombinirana uporaba z lokalnimi keratolitičnimi ali pilingnimi pripravki za zdravljenje aken je kontraindicirana zaradi možnega povečanja lokalnega draženja.
4. Izotretinoin lahko oslabi učinkovitost zdravil za progesteron, zato ne uporabljajte kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo majhne odmerke progesterona.

Ocene

Ponujamo vam, da se glasi ocene ljudi, ki so uporabljali drog Roaccutane:

1. Sasha. Hvala in Bog blagoslovi vse tiste, ki so prišli s to tableto, zahvaljujoč mojemu zdravniku Pavlovi E.V. (Dermatovenerološki dispanzer, Surgut, Beregova 70), ki mi je dal pravo zdravljenje, vendar je zdravniška pismenost zelo pomembna, brez nje Tega ne bi storil, zahvaljujoč njej in vsem, ki so ustvarili to tableto, zahvaljujoč se jim, sem se znebila aken, da sem trpela že 13 let, vsa možna zdravljenja, pogovorne osebe, kreme, mazila, postopki, diete, testi so bili prekvalificirani, vse je šlo na neuspeh. Fantje, glavna stvar je najti zdravnika strokovno in sledite predpisanemu zdravljenju, vsa zdrava in čista koža!
2. Alla Dobro zdravilo za gube. Sestava vsebuje vitamin A v svoji posebni obliki, zato je učinek veliko bolj zanimiv kot iz dragih uvoženih krem, ki stanejo veliko večkrat kot Roaccutane, in dejansko samo navlažijo, vendar ne vplivajo na kožni kolagen, ki mora raztegniti kožo. Roaccutane zato občasno prizadene večkrat letno.
3. Catherine. Long se je boril s hudimi aknamami na mojem obrazu. Grozno je, če oklevaš govoriti z osebo, ki ti je všeč, ko jo imaš na obrazu. Rečeno mi je bilo, da je to posledica delovanja žlez lojnic in mu svetujemo, da jemljem to zdravilo za zmanjšanje velikosti aken. Resnično, z rezultatom sem zadovoljen. Koža je postala čistejša, črne pike so izginile.

Analogi

Strukturni analogi aktivne snovi:

• 13-cis-retinoična kislina;
• Aknekutan;
• Izotretinoin;
• Retasol;
• Retinoična mazilo 0,01%;
• Retinoična mazilo 0,05 in 0,1%;
• Izbriše.

Pred nakupom se posvetujte z zdravnikom.

Rok uporabnosti in pogoji shranjevanja

Skladiščiti v zaščitenem pred svetlobo in vlago mesto, ki je nedostopno za otroke, pri temperaturi pod 25 ° C. Rok uporabnosti - 3 leta.

Roaccutane

Opis od 20. maja 2015

• Latinsko ime: Roaccutane
• ATX koda: D10BA01
• Aktivna sestavina: izotretinoin
• Proizvajalec: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Švica)

Sestava

Zdravilna učinkovina je izotretinoin (10 ali 20 mg).

Pomožni elementi: sojino olje in čebelji vosek.

Obrazec za sprostitev

Zdravilo je na voljo v obliki kapsul.

Farmakološko delovanje

Regeneracijski stimulator.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Aktivna sestavina je biološko aktivna oblika vitamina A, ki se lahko neodvisno sintetizira v človeškem telesu. Glavna snov ne vpliva na podrazrede (receptorje: alfa, beta, gama) jedrskih receptorjev retinojske kisline.

V kratkem času se izotreionin pretvori v transretinojsko kislino (terciin) in druge ligande jedrskih receptorjev, kar na koncu moti proces izražanja genov in sintezo beljakovin (možne sta tako indukcija kot inhibicija).

Pri delovanju zdravila se zmanjša proizvodnja in število žlez lojnic, zmanjša se koncentracija Propionibacterium acnes, kar omogoča odpravo aken pri Roaccutanu. Zdravilo nima antibakterijske in protimikrobne aktivnosti. Zdravilo spodbuja procese regeneracije, upočasni terminalno fazo keratinocitne diferenciacije, ima anti-seborično in keratolitično ter protivnetno delovanje.

Indikacije za uporabo

Roaccutan je predpisan za zdravljenje hudih aken vulgaris in poteka (z nastankom brazgotin, pigmentnih lis, pustul, krvavitev), ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi metodami.

Zdravilo je prikazano v nasprotju s procesom keratinizacije: rdeča poraščena pitiriasis, palmarno-plantarna oblika keratoderme, ihtioza, folikularna keratoza. Tablete so učinkovite pri gnojnem hidradenitisu, folikulitisu (če patogen pripada gramno negativni flori), rožnato akno (težka različica toka).

Kontraindikacije

Zdravilo ni predpisano za hiper-vitamin A, nevzdržnost izotretinoina, med nosečnostjo ali pri načrtovanju nosečnosti. Navodila za uporabo Roaccutane priporoča predpisovanje zdravila s previdnostjo v primeru kroničnega pankreatitisa, hude patologije ledvic in sistema jeter, v primeru hipertrigliceridemije, sladkorne bolezni, debelosti, alkoholizma.

Neželeni učinki

Mišično-skeletni sistem: uporaba v velikih odmerkih vodi v razvoj hiperostoze, artralgije.

Neželeni učinki iz čutov: kršitev vida somraka, pekoč občutek v očeh, kseroftalmija, optični nevritis, nelagodje pri nošenju leč, kršitev vidnega zaznavanja, jasnost, katarakta.

Koža: heilitis, kožni izpuščaji, okužbe kože, redčenje las, luščenje kože na stopalih in dlaneh, razvoj fotosenzitivnosti, srbenje.

Živčni sistem: psevdotumor možganov (manifestacije v obliki nepopustljivega bruhanja in slabosti, glavobol, motnje vidnega zaznavanja), samomorilne misli, utrujenost, psihoza, depresija.

Prebavila: suha usta, dispeptične manifestacije, kolitis, hepatitis, regionalna oblika ileitisa, krvavitev iz dlesni.

Glede na zdravljenje z zdravilom Roakkutan lahko pride do spremembe laboratorijskih parametrov: zmanjšanje ravni HDL, povečanje holesterola, trigliceridov.

Vpliv zdravila na plod, embriotoksične in teratogene učinke: povzroča malformacije kardiovaskularnega sistema, mikroophtalmije, hidrocefalije ali mikrocefalije, nerazvitosti kosti podlakti, stegnenice, vratnih vretenc, lobanje, prstnih prstov, nizke lege ušes, volkov, vratnih vretenc, lobanje, digitalnih falang odsotnost ali nerazvitost zunanjega zvočnega kanala, prezgodnje zaprtje rastnih epifiznih območij, slabši razvoj timusa, adhezija prstov na rokah in nog, različne možnosti za spinalna fuzija, kila hrbtenjače in možganov, do smrti ploda v perinatalnem obdobju.

Pri izvajanju poskusov na živalih je zdravilo povzročilo nastanek feokromocitoma.

Zdravilo lahko povzroči tudi suho in krvavitev iz sluznice nosu.

Roaccutane, navodila za uporabo (metoda in odmerjanje)

Roaccutane za akne

Potek zdravljenja je 2-4 tedne, dnevni vnos 0,5 mg na 1 kg teže; Druga faza zdravljenja traja 12–20 tednov, vsak dan po 1 mg na kg telesne mase. Kapsule so v notranjosti med obroki.

Popravek režima zdravljenja se izvaja ob upoštevanju učinkovitosti zdravila, resnosti neželenih učinkov, tolerance zdravilne učinkovine. Oprijemljiv terapevtski učinek se kaže po 1-2 mesecih zdravljenja, v nekaterih primerih pa traja 4-5 mesecev, da se doseže remisija. Če v 15 tednih pride do zmanjšanja izbruhov na koži za 70%, se zdravilo prekine.

V primeru potrditve ponavljajoče se in vztrajne bolezni je obvezen premor 8 tednov pred začetkom novega tečaja. Če se med zdravljenjem zabeleži novo poslabšanje, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila na 0,5 mg na 1 kg za 2 tedna.

Pri gnojnem hidradenitisu, rožnatih aknah, folikulitisu, ki ga povzroča gramno negativna flora, so tablete Roaccutane predpisane v dnevnem odmerku 0,5-1 mg na 1 kg teže, tečaj je 4 mesece.

Motnje keratinizacije

Zdravilo je prikazano v odmerku 4 mg na 1 kg telesne teže na dan, v teku 4 mesecev. Ko dosežete klinično remisijo, preidite na nizke odmerke.

Preveliko odmerjanje

Isti simptomi se pojavijo kot pri presežku vitamina A v telesu. Na začetku bo morda treba splakniti želodec.

Interakcija

Minociklin in druge tetracikline v kombinaciji z zdravilom Roaccutane zvišujejo raven intrakranialnega tlaka, zmanjšujejo učinkovitost izotretinoina.

Tiazidni diuretiki, sulfonamidi in druga zdravila, ki povečajo občutljivost na svetlobo, povečajo verjetnost opeklin.

Sočasno zdravljenje z retinoidi (Adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoin) vodi do razvoja hipervitaminoze A.

Pogoji prodaje

Pogoji skladiščenja

Na suhem, temnem mestu, ki je nedostopen za otroke pri temperaturi, ki ne presega 25 stopinj Celzija.

Rok trajanja

Ne več kot tri leta.

Posebna navodila

Bolniki s sladkorno boleznijo potrebujejo stalno spremljanje ravni glukoze.

Med zdravljenjem je priporočljivo opustiti kontaktne leče in uporabiti očala.

Donatorjem je prepovedano darovati kri med uporabo zdravila, pa tudi v roku enega meseca po koncu zdravljenja (če pride krv do prejemnika - noseča ženska, lahko ima plod embriotoksičen ali teratogeni učinek na plod).

Ženskam močno priporočamo, da uporabijo zanesljivo kontracepcijo 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in tudi v enem mesecu po zaključku jemanja zdravila. Če se nosečnost pojavi v določenem času, se prekine zaradi zdravstvenih razlogov.

Med zdravljenjem se priporoča izogibanje ultravijoličnemu sevanju in povečani insolaciji.

Z pojavom kolitisa, znaki pseudotumorja možganov, kršitev vidnega zaznavanja, so tablete Roaccutane preklicane. Nevrološki pregled je potreben pri registraciji simptomov psevdotumorja možganov.

Zdravilo lahko negativno vpliva na sposobnost vožnje motornih vozil in opravlja vse vrste dela, ki zahtevajo visoko koncentracijo pozornosti, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.

Analogi Roaccutane

Analogi so: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic mazilo, Retasol.

Roaccutane pregledi

Pričevanja dokazujejo dobro prenašanje zdravila ob upoštevanju navedenih odmerkov, kot tudi visoko učinkovitost zdravila.

Za blage do zmerne akne vulgaris tablete za akne niso predpisane. Zdravljenje z zdravili zahteva obvezno spremljanje stanja jeter, ravni lipidov (analiza poteka na prazen želodec).

Foto: pred in po Roaccutanu.

Cena Roaccutane kje kupiti

Zdravilo lahko kupite v lekarni (predložitev zdravniškega recepta ni potrebna). Specializirana spletna mesta omogočajo naročanje zdravil na internetu z dostavo na dom.

Razpoložljivi odmerki: 10 in 20 mg (oblika kapsule).

Roaccutane lahko kupite v Moskvi po ceni med 1.500 in 3.000 rubljev.

Roakkutan cena v Kazahstanu je približno 17.000 tenge.

Roaccutane

Indikacije za uporabo

Akne vulgaris (vključno z nastankom razjed, hemoragično, sovpadajoče, nagnjene k brazgotinam in pigmentnim motnjam), odporne na običajne metode zdravljenja. Akne rosacea (hude); folikulitis, ki ga povzročajo gram-negativni mikroorganizmi; gnojni hidradenitis (adjuvantno zdravljenje). Kršitev keratinizacije (vključno z ihtiozom, folikularno keratozo, palmarno-plantarno keratodermijo, rdečim puhastim pitiriazom).

Možni analogi (nadomestki)

Aktivna sestavina, skupina

Oblika odmerka

kapsule, rektalne svečke

Kontraindikacije

Preobčutljivost, ugotovljena in načrtovana nosečnost (morebitno teratogeno in embriotoksično delovanje); obdobje laktacije; hipervitaminoza A.

Za rektalno uporabo - bolezni danke.

Previdno. Stanja, ki povzročajo hipertrigliceridemijo (vključno s hipertrigliceridemijo, alkoholizmom, debelostjo, diabetesom mellitusom, izotretinoinom, povečujejo koncentracijo trigliceridov v plazmi, zmanjšujejo HDL holesterol in povečujejo tveganje za bolezni srca in ožilja), jetrno in / ali ledvično insuficienco in / ali ledvično odpoved. pankreatitis, odpoved jeter in / ali ledvic, CHF, diabetes mellitus in nagnjenost k njegovemu razvoju.

Kako uporabljati: odmerjanje in zdravljenje

Znotraj, med jedjo. Pri aknah vulgaris - v dnevnem odmerku Roaccutana 0,5 mg / kg v enem ali več odmerkih za 2-4 tedne; potem se odmerek poveča na 1 mg / kg, zdravljenje pa se nadaljuje še 12–20 tednov; največji dnevni odmerek je 2 mg / kg. Prilagoditev odmerka se izvede glede na občutljivost za zdravilo in / ali resnost neželenih učinkov. Opazen je terapevtski učinek po 1-2 mesecih zdravljenja, včasih pa je za dosego klinične remisije potrebnih 4-5 mesecev. Če se je število izpuščajev zmanjšalo za 70% ali več v 15-20 tednih, se zdravljenje ustavi. Skupna hitrost doze Roaccutane v večini primerov ne presega 100-150 mg / kg. Pri potrditvi trajnega ali ponavljajočega se pojava bolezni pred ponovnim zdravljenjem je treba narediti vsaj 8-tedenski premor (odvisno od individualne občutljivosti - do 16-20 tednov).

V primeru poslabšanja bolezni na začetku zdravljenja je treba preiti na nižje odmerke zdravila - 0,5 mg / kg (ali manj) v 2 tednih.

Ko folikulitis povzročajo gram-negativni mikroorganizmi, rožnato akne, gnojni hidradenitis - v dnevnem odmerku 0,5-1 mg / kg za 4 mesece.

V primeru okvare keratinizacije do 4 mg Roaccutana / kg / dan (odvisno od bolezni in resnosti tečaja) je trajanje zdravljenja do 4 mesece. Po doseženi klinični remisiji uporabite čim nižji odmerek.

Rektal, 0,5-1 mg / kg 1-krat na dan, čez noč. Potek zdravljenja je 8-12 tednov. Intervali med ponovljenimi tečaji - 1-2 meseca.

Farmakološko delovanje

Biološko aktivna oblika vitamina A se lahko sintetizira v telesu. Izotretinoin se ne veže neposredno na receptorje jedrske retinojske kisline (RAR ali RXR), kot tudi na njihove podrazrede (receptorje alfa, beta in gama). Hitro se spremeni v tretinoin (trans-retinojska kislina) in druge ligande jedrskih receptorjev retinojske kisline in moti izražanje gena, ki povzroča spremembe v sintezi beljakovin (odvisno od stanja tkiva, bodisi indukcije ali inhibicije). Zmanjšuje število in proizvodnjo žlez lojnic, kar ima za posledico zmanjšanje vsebnosti Propionibacterium acnes (samo izotretinoin nima antibakterijskega učinka).

Ima protivnetne, keratolitične in anti-seborične učinke, zavira terminalno diferenciacijo keratinocitov, spodbuja procese regeneracije.

Neželeni učinki

Na strani kože: srbenje, fotosenzitivnost, lupljenje kože dlani in podplati, redčenje las; redko - cheilitis, okužbe kože, kožni izpuščaji.

Od čutil: kseroftalmija, pekoč občutek v očesu, hiperremija konjunktive, težave pri nošenju kontaktnih leč; redko katarakta; s podaljšano uporabo v visokih odmerkih - kršitev jasnosti vidnega zaznavanja, kršitev vida somraka, optičnega nevritisa.

Iz mišično-skeletnega sistema: artralgija; pri dolgotrajni uporabi v velikih odmerkih - hiperostoza.

Iz živčnega sistema: glavobol, prekomerna utrujenost; redko, depresija, psihoza, samomorilne misli, psevdotumor možganov (oslabljeno vidno zaznavanje, glavobol, ireverzibilna slabost in bruhanje).

Na strani prebavnega sistema: dispepsija, suhost ustne sluznice, krvavitev iz dlesni, vnetje dlesni; redko hepatitis, kolitis, regionalni ileitis.

Laboratorijski kazalniki: povečanje koncentracije TG, holesterola, zmanjšanje HDL v plazmi.

Lokalne reakcije: ko masa supozitorija pušča - lokalno dražilno delovanje (za vzdrževanje položaja "ležanja" 30 minut po injiciranju sveče).

Teratogeni in embriotoksični učinki: prirojene malformacije - hidro- in mikrocefalija, nerazvitost kranialnih živcev, mikrofhtalmija, malformacije srčno-žilnega sistema, obščitnične žleze, okvarjeno nastajanje skeleta - nerazvitost digitalnih falang, lobanja, vratna vretenca, stegno, govedo, hipoplazija, stegnenica, lobanja, vratna vretenca, hipoplazija lobanje, razcepljeno nebo, nizka lega ušes, nerazvitost ušes, nerazvitost ali popolna odsotnost zunanjega slušnega kanala, kila možganov in hrbtenjače, fuzija kosti, zlitje palatina s roke in noge, motnje v priželjca; smrt ploda med perinatalnim obdobjem, prezgodnji porod, spontani splavi, prezgodnje zaprtje epifiznih območij rasti; v poskusu na živalih - feokromocitom.

Drugo: nazalna krvavitev, suhost sluznice nosne votline.

Posebna navodila

Med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane je treba spremljati delovanje jeter in vsebnost lipidov v serumu (na prazen želodec).

Ne sme se predpisovati za blage in zmerne tokove aken vulgaris.

Bolnikom s sladkorno boleznijo se priporoča pogostejše spremljanje glukoze v krvi.

Bolniki, ki nosijo kontaktne leče, morajo v primeru neželenih učinkov očesa uporabljati očala.

V obdobju zdravljenja in v 30 dneh po prenehanju je treba popolnoma izključiti odvzem krvi pri potencialnih darovalcih, da bi popolnoma izključili možnost vstopa te krvi nosečnicam (visoko tveganje za razvoj teratogenih in embriotoksičnih učinkov).

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljiva kontracepcijska zdravila 4 tedne pred, med in en mesec po koncu zdravljenja. Če pride do nosečnosti, jo je treba prekiniti zaradi zdravstvenih razlogov.

Treba se je izogibati povečani insolaciji, vključno z UV terapija.

V primeru kolitisa, slabovidnosti in simptomov psevdo-tumorja možganov se zdravljenje ustavi. Če obstaja sum na psevdotumor možganov, se opravi nevrološki pregled.

Med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane je treba paziti pri vožnji vozil in drugih potencialno nevarnih dejavnostih, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotornih reakcij (ob prvem odmerku).

Interakcija

Tetraciklinski antibiotiki, GCS zmanjšajo učinkovitost zdravila Roaccutane.

Sočasna uporaba z zdravili, ki povečajo občutljivost na svetlobo (vključno s sulfonamidi, tetraciklini, tiazidnimi diuretiki), povečuje tveganje za sončne opekline.

Sočasna uporaba z drugimi retinoidi (vključno z acitretinom, tretinoinom, retinolom, tazarotenom, adapalenom) povečuje tveganje za hipervitaminozo A. t

Tetraciklini (vključno z minociklinom) povečajo tveganje za povečanje intrakranialnega tlaka (sočasna uporaba z izotretinoinom ni priporočljiva).

Roaccutane: navodila za uporabo

Sestava

Opis

Farmakološko delovanje

Retinoid za sistemsko zdravljenje aken

Izotretinoin je stereoizomer vse-trans retinoične kisline (tretinoin).

Natančen mehanizem delovanja Roaccutana® še ni pojasnjen, vendar je bilo ugotovljeno, da je izboljšanje klinične slike hude akne povezano z zatiranjem aktivnosti žlez lojnic in histološko potrjeno zmanjšanje njihove velikosti. Poleg tega ima izotretinoin protivnetni učinek na kožo.

Hiperkeratoza epitelijskih celic lasnega mešička in lojnice povzroči desquamation korneocitov v kanalu žleze in okluzijo slednjega s keratinom in presežkom lojnice. Temu sledi oblikovanje komedo in v nekaterih primerih pridružitev

Farmakokinetika

Dinamika koncentracij zdravil v krvi je mogoče napovedati na podlagi linearnega farmakokinetičnega modela.

Sesanje
Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s cistično akno je bila največja plazemska koncentracija (Cmax) po dajanju 80-100 mg izotretinoina približno 250 ng / ml in so bili doseženi v 1-4 urah.
Jemanje izotretinoina s hrano poveča biološko uporabnost za 2-krat v primerjavi s tešče, verjetno zaradi izboljšane absorpcije te spojine z visoko lipofilnostjo. Poleg tega vnos izotretinoina spremlja na splošno zmanjšanje sistemskih nihanj biološke uporabnosti.

Distribucija
Izotretinoin se močno veže na beljakovine plazme (99,9%), tako da je v širokem razponu terapevtskih koncentracij vsebnost proste (farmakološko aktivne) frakcije zdravila manjša od 0,1% njene celotne količine. Glavni vezavni protein je očitno albumin.
Volumen porazdelitve izotretinoina pri ljudeh ni znan, ker ni nobene dozirne oblike za intravensko dajanje.
Izotretinoin prehaja skozi placentno pregrado v količinah, ki povzročajo prirojene malformacije ploda. Lipofilni izotretinoin povzroča veliko verjetnost, da prehaja v materino mleko.

Presnova
Glavni presnovek izotretinoina je 4-okso-izotretinoin, ki se hitro ustvari po peroralnem dajanju zdravila. Poleg tega se izotretinoin in vivo presnavlja na alternativni način, da se oblikuje tretinoin (all-trans retinoic acid). Prepričljivi podatki o glukuronizaciji metabolitov pri ljudeh pa ne kažejo zelo verjetnih študij na živalih. Študije, opravljene na ljudeh in pri psih, kažejo na enterohepatično cirkulacijo izotretinoina, ki ima lahko vlogo pri individualnih razlikah v plazemskih koncentracijah zdravila.

Odstranitev
Zdi se, da se izotretinoin izloča skoraj izključno z jetrno presnovo in izločanjem žolča. Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s cistično obliko aken je razpolovni čas nespremenjene oblike zdravila po peroralni uporabi v povprečju 20 ur (7 - 39 ur).
Povprečni razpolovni čas 4-oksoizotretinoina pri bolnikih s cistično akno je nekoliko daljši - v povprečju 25 ur (od 17 do 50 ur).

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah
Ker je izotretinoin kontraindiciran v nasprotju z delovanjem jeter ali ledvic, podatki o farmakokinetiki zdravila v tej skupini bolnikov niso na voljo.

Indikacije
Huda nodularna cistična akna; akne, ki niso dovzetne za predhodno zdravljenje, zlasti cistične in konglobalne akne, zlasti na telesu.

Indikacije za uporabo

Kontraindikacije

Nosečnost in dojenje

Roaccutane je zdravilo z močnim teratogenim učinkom, zato je kontraindicirano pri ženskah, ki so že noseče ali lahko zanosijo med zdravljenjem. Če pride do nosečnosti v obdobju, ko ženska vzame zdravilo Roaccutane (pri kateremkoli odmerku ali celo kratkem času), obstaja velika nevarnost, da bo otrok z motnjami v razvoju. To tveganje obstaja za vse plodove, ki so izpostavljeni zdravilu.

Roaccutane je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če žensko stanje izpolnjuje vsa naslednja merila:
trpi zaradi hude oblike cistične akne, ki je odporna na običajne metode zdravljenja;
zagotovo bo razumela in upoštevala navodila zdravnika;
sposobna je izpolnjevati zanesljive in obvezne kontracepcijske ukrepe;
zdravnika je seznanjena z nevarnostjo nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane in v enem mesecu po njenem prenehanju;
potrjuje, da razume bistvo previdnostnih ukrepov;
Test nosečnosti, ki je bil izveden 2 tedna pred začetkom zdravljenja, je dal negativen rezultat. Med zdravljenjem se priporoča mesečni test nosečnosti;
v enem mesecu pred zdravljenjem z zdravilom Roaccutane med zdravljenjem in v enem mesecu po njeni prekinitvi brez prekinitve uporablja učinkovite kontracepcijske metode (glejte "Interakcije");
Zdravljenje z zdravilom Roaccutane se začne šele 2-3. Dan naslednjega normalnega menstruacijskega ciklusa;
pri zdravljenju ponovitve bolezni mora stalno uporabljati enako učinkovito kontracepcijsko metodo mesec dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane, med zdravljenjem in še en mesec po zaključku.
Uporaba kontracepcijskih sredstev v skladu z zgoraj navedenimi navodili je priporočljiva tudi za tiste ženske, ki običajno ne uporabljajo kontracepcije zaradi neplodnosti.

Če se kljub previdnostnim ukrepom med nosečnostjo z zdravilom Roaccutane ali v roku enega meseca po njegovi prekinitvi nosečnost pojavi, obstaja veliko tveganje za zelo hude malformacije ploda (zlasti iz osrednjega živčnega sistema, srca in velikih krvnih žil). Poleg tega se tveganje za spontani splav poveča.

Oseba je dokumentirala hude prirojene okvare ploda, povezane z imenovanjem Roaccutana, vključno s hidrocefalusom, mikrocefalijo, anomalijami zunanjega ušesa (mikrotijo, krčenjem ali odsotnostjo zunanjega slušnega kanala), mikrofhtalmijo, kardiovaskularnimi anomalijami, malformacijami obraza, timusom, patologija paratiroidnih žlez cerebelarne malformacije.

Ker ima izotretinoin visoko lipofilnost, je zelo verjetno, da prehaja v materino mleko. Zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Roaccutane ne smejo prejemati doječe matere.